开了这些药品，为何中医诊所被罚了？——某中医诊所超出备案范围开展医疗活动等案

案情介绍

     2023年5月24日，某区卫生监督执法人员在对辖区内某中医诊所进行现场检查时发现：该单位于2022年3月1日取得《中医诊所备案证》，诊疗范围为中医科；执法人员现场抽取《医疗机构处方笺》4张，处方笺上记录的药品包括头孢克肟片、牛黄清心丸、洛索洛芬钠凝胶、醋酸氯己定溶液，上述药品除牛黄清心丸为中成药外，其余药品均为西药，且头孢克肟片为抗菌药物。通过进一步调查核实，以及对诊所负责人、医师、药师进行询问调查，证实了该中医诊所确存在曾为患者开具西药类药品，且开具抗菌药物的医师苏某并未取得抗菌药物处方权的违法行为。

      该中医诊所超出备案范围开展医疗活动的行为，违反了《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款、《中医诊所备案管理暂行办法》第十二条第一款之规定；使用未取得抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物的行为，违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第三款之规定。依据《中华人民共和国中医药法》第五十四条第一款、《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条以及《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第（一）项之规定，区卫生健康行政部门对上述行为于2023年7月31日作出了处罚决定，合并给予该单位警告，没收违法所得，并处罚款人民币一万两千元整的行政处罚。

【法律依据】

一、定性依据

    1.《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款规定：举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。

    2.《中医诊所备案管理暂行办法》第十二条第一款规定：中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。

    3.《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第三款规定：其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

【处罚依据】

    1.《中华人民共和国中医药法》第五十四条第一款规定：中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。

    2.《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条规定：中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：

    (一)因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的;

    (二)超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的;

    (三)违反本办法规定造成其他严重后果的。

    3.《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第（一）项规定：医疗机构使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分。

【案件延伸】

   ①什么是中医诊所？

      中医诊所是指在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。

      这里需要区分的概念是中医诊所和中医（综合）诊所，根据《中医诊所基本标准》和《中医（综合）诊所基本标准》的规定，中医诊所的中医药治疗率100%，而中医（综合）诊所的中医药治疗率不低于85%。本案当事人取得《中医诊所备案证》，属于中医诊所，因此，其中医药治疗率应为100%，不能提供西医西药等医疗服务。而中医（综合）诊所则需要取得《诊所备案凭证》，并可以开展不高于15%的西医诊疗活动。

②什么是抗菌药物？

      凡是对细菌和其他微生物具有抑制和杀灭作用的物质统称为抗菌药。抗菌药包括人工合成抗菌药（喹诺酮类等）和抗生素。抗生素是微生物（细菌、真菌和放线菌属）的代谢产物，能杀灭或抑制其他病原微生物。使用抗菌药应严格掌握适应症，要根据抗生素的抗菌谱、疾病的临床诊断及细菌学检查等条件选择用药。

      对于医疗机构来说，想要为患者开具抗菌药物，首先医师应当参加由县级以上地方卫生行政部门组织的相关培训并考核合格，其次医师还应取得相应的授权，方可在医疗机构内为患者开具抗菌药物。

      对于患者来说，滥用抗菌药物都有哪些危害呢？

1.产生耐药性。长期不规用抗菌药物，使有害细菌的抗药性增强、广泛耐药，会导致一般或高效抗菌药物对致病菌无法治疗，甚至出现超级耐药细菌，会出现无药可救的局面。

2.脏器功能损害。滥用抗菌药物对肝肾、神经系统等都有损害，大多抗菌药物都是经过肝脏和肾脏代谢，长期不规范使用抗菌药物，使其在体内蓄积，会对肝细胞和肾功能造成损害。

3.菌群失调。长期使用广谱抗菌药物会抑制或杀灭体内有益细菌，导致有害的细菌大量繁殖，引起严重的菌群失调。